deutsch
TZMO is ready for
MDR
Die Europäische Union hat aus Gründen des COVID-19 beschlossen, die Geltung der MDRs um ein Jahr zu verschieben: auf den 26. Mai 2021.
Das TZMO bestätigt jedoch, dass es zum ursprünglichen Termin für den MDR bereit ist. Wir haben unser Wort gehalten.
MDR (Medical Device Regulation) dh. Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union über Medizinprodukte, die ab 26. Mai 2021 die bisher geltende Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Devices Directive) ersetzt.
Die MDR hat vor allem zum Ziel, einen soliden, klaren, vorhersehbaren und dauerhaften Rechtsrahmen für Medizinprodukte einzuführen, der das hohe Sicherheits- und Gesundheitsniveau sicherstellt und gleichzeitig Innovationen unterstützt. Diese Ziele werden dadurch realisiert, dass die Anforderungen in vielen Bereichen wie z.B. im Bereich Dokumentation auf der Etappe der Produktvorbereitung verschärft werden, Druck auf die Gewinnung einer Rückinformation von Kunden (auch zur weiteren Produktverbesserung) gestärkt wird und die Rückverfolgbarkeit von Produkten in der ganzen Lieferkette sichergestellt wird.
Zusätzliche Informationen zu MDR-Vorschriften finden Sie u.a. auf der Internetseite eines unserer Zertifizierungsunternehmen.
1951
Entstehung eines staatlichen Unternehmens Thorner Betriebe für Verbandstoffe, das die Produktion von einfachen Medizinprodukten und Hygieneartikeln anfängt
1991
Umgestaltung des Unternehmens in eine Aktiengesellschaft TZMO SA durch natürliche Personen - Mitarbeiter des Unternehmens und Vertreter des akademischen und medizinischen Kreises
1992
TZMO SA gewinnt als das erste Unternehmen in Polen das GMP Zertifikat (Good Manufacturing Practices), das bescheinigt, dass die von TZMO SA hergestellten Medizinprodukte den Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO, World Health Organisation) entsprechen
1997
TZMO SA erlangt als das erste Unternehmen im medizinischen Sektor in Polen das Recht, seine Produkte mit dem europäischen Sicherheitszeichen CE gemäß den Anforderungen der damals in Kraft tretenden MDD-Richtlinie zu kennzeichnen
2017
Die Europäische Union erlässt eine neue MDR-Verordnung, von der man aus dem Zeitplan der Europäischen Kommission oder aus dem Informationsportal der Europäischen Kommission Informationen gewinnt. Die TZMO-Gruppe fängt Vorbereitungen an, die MDR unter Beteiligung von hochwertigen Experten vollständig umzusetzen, die in unseren Projektbüros, technologischen Abteilungen und Forschungs-Entwicklungsabteilungen, in unseren Werken und in erfahrenen Teams für die Sicherung der Übereinstimmung und Qualitätsmanagement sowie in unserem europäischen Vertriebsnetz engagiert sind.
Ab 26. Mai 2021
Die MDR-Verordnung fängt an, vollumfänglich zu gelten. Die TZMO-Gruppe bestätigt, für die neue Regelung völlig bereit zu sein. Als ein Unternehmen mit einer Erfahrung von fast 70 Jahren in der Medizinbranche werden wir aus Sorge um unsere Kunden die volle Konformität mit der MDR sicherstellen.
Jeder Patient und Benutzer der Medizinprodukte der mit TZMO SA verbundenen Marken:
Matopat
Verbandstoffe, wie z.B. Operationstücher, Kompressen, Operationssets, Verbände
Seni
saugfähige und andere spezialistische medizinische Erzeugnisse zum Schutz bei Inkontinenz
Bella Control
saugfähige Erzeugnisse zum Schutz bei Inkontinenz
kann sich nach dem 26. Mai 2021, wenn die MDR vollständig gilt, dank der zahlreichen Lösungen und Verbesserungen noch sicherer fühlen. Diese sind wie folgt: :
- die Produktsicherheit ist für uns bereits von Anfang des Produktlebens an, also bereits bei seiner Entwicklung, von höchster Bedeutung
- wir sammeln Rückinformationen über unsere Produkte effektiver und nehmen dabei die neuesten IT-Technologien sowie das umfangreiche Netz unserer Geschäftspartner und Vertreiber in Anspruch
- wir stellen die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten in der ganzen Lieferkette sicher
- wir haben eine neue, klare Kennzeichnung von Medizinprodukten auf Verpackungen: “Medizinprodukt” oder [MD] eingeführt
- wir sind bereit, die Pflichten zur Anmeldung der Produkte im EUDAMED-System auszuüben
- wir führen schon jetzt einzigartige und rückverfolgbare UDI-Codes ein, obwohl die MDR uns dafür die Zeit sogar bis 2025 garantiert (je nach der Produktklasse)
Ab 26. Mai 2021 :
- werden die Medizinprodukte von TZMO der 1. Klasse in Verkehr anhand der neuen Konformitätserklärungen gebracht, die die Erfüllung der Anforderungen der MDR-Verordnung bestätigen,
- die Medizinprodukte von TZMO der 1. sterilen, 2a, 2b, 3. Klasse werden in Verkehr in Anlehnung an die bis zum 9. Juli 2023 geltenden CE-Zertifikate, die durch die TÜV Nord ausgestellt wurden und die Übereinstimmung mit den Anforderungen der MDD-Richtlinie bestätigen und an die Übereinstimmungserklärungen mit der MDD-Richtlinie gebracht.
Die Prozesse der Entwicklung, Produktion, des Verkaufs und Vertriebs von Medizinprodukten unterliegen dem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem von TZMO SA, das den Anforderungen der Normen :
- ISO 9001:2015, Zertifikatsnr. PL008673/P (ausgestellt von Bureau Veritas Polska Sp. z o.o.)
und
- ISO 13485:2016, Zertifikatsnr. 283504-2019-AQ-POL-FINAS (ausgestellt von DNV GL Business Assurance Finland Oy Ab) entspricht.
